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          2021年醫保目錄調整方案敲定,多款新藥“搶閘”獲批上市

            一年一度的醫保目錄調整工作已拉開序幕。

            6月30日,國家醫保局正式公布了《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(下稱“工作方案”),調整范圍主要涉及目錄外西藥和中成藥、目錄內西藥和中成藥兩部分。6月30日前上市是藥物申報納入醫保目錄的截止日期。近期以來,獲批上市的新藥迎來“井噴”局面。

            多款新藥“搶閘”獲批

            此輪調整,目錄外西藥和中成藥如何納入備受關注。

            據顯示,目錄外藥品可以納入的條件有,一是2016年1月1日至2021年6月30日(含,下同)期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品;二是2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應證或功能主治發生重大變化的藥品;三是與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥;四是納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

            在剛剛過去的6月份,多款新藥“搶閘”獲批。

            據第一財經記者統計,共有10款創新藥首次獲批在國內上市,涵蓋了抗病毒、抗腫瘤、罕見病等治療藥物,涉及到的上市藥企有海正藥業(600267.SH)、和黃醫藥(00013.HK)、恒瑞醫藥(600276.SH)、翰森制藥(03692.HK)等。

            6月23日這一天,就有3款新藥齊齊獲批上市,分別是復星凱特的CAR-T藥物阿基侖賽注射液、和黃醫藥的賽沃替尼片、翰森制藥的艾米替諾福韋片。

            具體看,阿基侖賽注射液是中國首個獲批準上市的細胞治療類藥品,用于二線或以上系統性治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤患者的治療。

            賽沃替尼片是我國擁有自主知識產權的創新藥,也是在全球范圍內首次通過注冊審批的,用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

            艾米替諾福韋片也是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

            另外,在6月份,又有多款新藥新增適應證上市,如和黃醫藥的另外一款藥物——索凡替尼新增治療晚期胰腺神經內分泌瘤,此前該藥的適應證用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤。

            值得一提的是,有多款PD-1抗癌藥也增加新適應證獲批,以信達生物(01801.HK)為例,其PD-1“達伯舒”6月就接連增加了晚期鱗狀NSCLC一線治療以及肝癌患者一線治療兩個適應證上市。

            多家藥企對第一財經記者透露,其有申報相關新藥納入2021年醫保目錄的計劃。

            不過,如此多的新藥獲批上市,在醫保資金有限的情況下,藥企們面臨的競爭激烈程度不言而喻。

            醫保談判藥品報銷開啟“雙通道”

            國家醫保局表示,近年來,隨著藥品審評審批制度改革,我國獲批的新藥數量逐年增多,從醫保部門的角度,一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫保支付范圍、盡早讓患者獲益;另一方面,2020年居民醫保人均籌資只有800元左右,其中三分之二還來源于財政補助,因此必須牢牢把握“保障基本”的制度定位,重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。

            在以往,創新藥雖通過談判順利進入醫保目錄,但在打入醫院“最后一公里”上,依舊障礙重重。

            今年以來,國家醫保局聯合國家衛健委就已在探索將定點零售藥店納入醫保藥品的供應保障范圍,并實行與醫療機構統一的支付政策。業內普遍認為,“雙通道”是另辟蹊徑之舉,繞過醫院,通過藥房來解決談判藥品的落地難題。

            此次工作方案下發之際,國家醫保局亦強調了“雙通道”供應保障機制。

            國家醫保局表示,將積極采取措施推進談判藥品落地,一是督促各地通過直接掛網、合理調整醫保年度總額、加強督促等方式,推動談判藥品落地;二是會同衛生健康委及時出臺“雙通道”政策,開辟談判藥品供應保障新渠道。首次從國家層面將定點零售藥店納入談判藥品供應保障體系,與定點醫院實行相同的支付政策,建立定點零售藥店和定點醫療機構“雙通道”供應保障機制,讓暫時進不去醫院的談判藥品先進藥房,讓群眾第一時間買得到、用得上、能報銷;三是動態發布談判藥品配備機構名單,加強對各地監測評估和督促指導,強力推進談判藥品落地。

            另外,國家醫保局表示,解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫保一條道路,還可以充分發揮各類補充保險、商業健康保險等渠道功能,滿足不同層次的用藥需求。

            作者:林志吟

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